Az EEKH cáfolja az Diagon Kft. állításait

A Diagon Kft. csütörtökön azt jelentette be, hogy a Fővárosi Bíróság jogerős ítélete hatályon kívül helyezte az EEKH határozatát, amely kivonta a Diagon Kft. H1N1-tesztjét a forgalomból. A cég hangsúlyozta, hogy a vírusteszt kifogástalan, alkalmasságát senki nem kérdőjelezte meg, a hivatal az eljárási hiányosságokra hivatkozva határozott a kivonásról tavaly decemberben.
Véleményük szerint emiatt a H1N1-járvány idején külföldről, drágábban kellett beszerezni a vírus kimutatásához használható teszteket, így nemcsak a magyar gyártót, hanem az államot is jelentős kár érte.
Emlékeztettek, hogy a gyorstesztet 2009-ben fejlesztette ki a cég, de az EEKH piacfelügyeleti eljárását indított, és ennek során olyan hiányosságokat kifogásolt a műszaki dokumentációban, amelyeket a Diagon időközben pótolt. A vírusteszt hatékonyságát a hatósági eljárás kezdete óta a szegedi egyetem és egy független német minősítő intézet is igazolta, és a teszttel kapcsolatban Magyarországon sem érkezett semmilyen minőségi kifogás - állt a Diagon Kft. csütörtöki közleményében.
Az EEKH pénteki közleményében ténynek nevezi, hogy a Fővárosi Bíróság hatályon kívül helyezte az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal határozatait, amelyek felfüggesztették, majd kivonták a Diagon Kft. H1N1-vírustesztjeit a forgalomból. Azt viszont hozzáteszik, hogy a Fővárosi Bíróság jelen perekben az ügy érdemi vizsgálatáig el sem jutott, a vírustesztek műszaki dokumentációjának megfelelőségét pedig nem vizsgálta. A hivatal szerint a csütörtöki ítéletben csupán az EEKH piacfelügyeleti hatáskörével foglalkoztak - méghozzá "az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vonatkozásában".
Kijelentik, hogy a Diagon Kft. által állítottakkal ellentétben az eljárás nem a Magyar Nemzet újságírójának beadványára, hanem az annak alapján elvégzett vizsgálat eredménye miatt, hivatalból indult. Az eljárás során az EEKH megkereste a teszt magyarországi felhasználóit és az ő nyilatkozataik nyomán kérte be a termék megfelelőségét alátámasztó műszaki dokumentációt vizsgálatra előbb a Diagon Kft.-től, majd a tesztek eredeti gyártójától, a D-Gen Kft.-től.
Úgy folytatják, hogy miután az EEKH megvizsgálta a vírustesztek dokumentációit, az abban talált súlyos hiányosságok alapján 2010. május 28-án felfüggesztette a H1N1-vírustesztek forgalmazását 2010. november 30-ig, s ezt követően már nem lehetett a termékeket megvásárolni. A féléves felfüggesztés határideje alatt a Diagon Kft.-nek lehetősége nyílt arra, hogy kijavítsa a termékek hibás és hiányos műszaki dokumentációját. Kijelentik, hogy ha a Diagon Kft. a megadott határidőn belül pótolta volna az EEKH által feltárt hiányosságokat, már az influenzaszezont megelőzően sor kerülhetett volna a felfüggesztés visszavonására. A cég viszont ezt nem tette meg, ezért vonta ki a termékeket az EEKH 2010. december 30-án a forgalomból.
Kijelentik azt is, hogy a Fővárosi Bírósági csütörtöki döntése az "ügy érdemére ki sem tért", csak az EEKH hatáskörét vizsgálta, így nem igazak a Diagon Kft. közleményében megjelent azon állítások, hogy a bíróság "minden kérdésben a Diagonnak adott igazat", illetve hogy az EEKH határozatai "szakmailag megalapozatlanok" voltak.
Hangot adnak annak a véleményüknek is, hogy a külföldi és a hazai termékek áráról, hatékonyságáról összehasonlító elemzést a Diagon Kft. nem mutatott be, ezért nem állíthatja megalapozottan azt, hogy a külföldi tesztek vásárlása a drágább megoldás, amellyel jelentős kár érte az államot.
Felhívják a figyelmet, hogy noha a cég állítása szerint a Szegedi Egyetem és egy független német minősítő intézet is igazolta a vírustesztek hatékonyságát, ezeknek a hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatoknak az eredményét a Diagon Kft. az EEKH-nak sem az eljárás, sem a per során nem mutatta be.
Végül leírják, hogy az EEKH a Fővárosi Bíróság döntésével szemben él perorvoslati jogával, és - bár már ezt korábban is jelezték az egészségügy felügyeletét ellátó Nemzeti Erőforrás Minisztériumnak - ismételten kérték a jogalkotótól, hogy az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló rendeletbe illesszék be egyértelműen a piacfelügyeleti hatáskörüket.