Így működik a koronavírus elleni oltás

Az oltóanyag első szállítmánya az előző esztendő végén, december 26-án érkezett meg hazánkba, amit azóta további három követett. Mint ismert, a vakcina Karikó Katalin magyar származású bio­kémikus – aki egyben a németországi BioNTech vállalat alelnöke is – és kutatótársa, Drew Weissman szabadalmán alapszik.

Az oltóanyagból két adag szükséges a védettséghez, ezeket 21 nap különbséggel kell beadni. A vakcina létrehozásával, valamint annak működésével kapcsolatban megkerestük a Pfizer vállalat ma­gyarországi képviseletét.

– A hagyományos vakcinák inaktivált vagy elölt vírusokat vagy vírusrészecskéket tartalmaznak az immunválasz kiváltása érdekében. Az mRNS-vakcina abban különbözik ezektől, hogy olyan utasításokkal látja el a szervezet sejtjeit, hogy azok az immunrendszer által felismerhető vírusfehérjéket állítsanak elő – közölte kérdésünkre Vereckei Péter, a Pfizer Kft. ügyvezető igazgatója.

– A mi vakcinánk esetében ez a SARS-CoV-2 vírusból származó tüskefehérje genetikai információja. Mi­után a vakcinában lévő mRNS, vagy más néven hírvivő (messenger) RNS bekerül a szervezet sejtjeibe, a sejtek követni kezdik a fehérjék vagy antigének termelésére vonatkozó utasításokat. Ezek aztán megjelenhetnek a sejtfelszínen, és a beoltott személy immunrendszere felismerheti őket, s ez immunválaszt vált ki a vakcinában lévő antigénnel szemben – magyarázta a Naplónak nyilatkozva az ügyvezető. Egyúttal megjegyezte, a Pfizernek több mint 130 éves múltja van a vakcinafejlesztés és -gyártás területén.

– Semmifajta nyomásnak nem engedtünk a vizsgálatok kivitelezése, az eredmények értékelése során. A vakcina fejlesztése a nyilvánosság előtt zajlott, minden jelentős mérföldkőről tájékoztattuk a hatóságot és a szabályzatoknak megfelelően a laikus közönséget. A vizsgálati protokollokat a hatóságokat bevonva alakítottuk ki, a vizsgálati eredményeket már publikáció előtt nyílt szervereken tettük közzé – fogalmazott Vereckei Péter. A 2020 nyarán kezdődött klinikai vizsgálatokba mintegy 43 ezer embert vontak be. Nagyjából a résztvevők fele kapott placebót, közel 21 ezren pedig a Pfizer-BioNTech hatóanyagot tartalmazó vakcináját. A klinikai vizsgálat eredménye szerint a vakcina 95 százalékos hatásossági rátát mutatott ki a második dózis beadását követő hetedik naptól kezdve.

A placebót kapó személyek közül 162-en kapták el a Covid–19-et, míg azok között, akik a Pfizer védőoltásával lettek beoltva, mindössze nyolc fertőzöttet jegyeztek fel. Vereckei Péter elmondta, a 95 százalékos védettség az első oltástól számított 28. napra vonatkozik, addig azonban előfordulhat, hogy az oltott megfertőződik és megbetegszik, ezért fontos, hogy a beoltottak is viseljenek maszkot, mossanak rendszeresen kezet, és tartsák be a kétméteres védőtávolságot. Fontos információ, hogy az idősek esetén is csaknem eléri ezt a hatékonyságot a Pfizer-vakcina: a 65 évesnél idősebbeknél a hatásossági ráta meghaladta a 94 százalékot.

A vizsgálat folyamatának előrehaladását mind a gyártó, mind pedig egy külső, független szakértőkből álló csoport, az úgynevezett adatelemző bizottság (Data Monito­ring Committee) is szorosan figyelemmel kíséri. Az oltással szemben az esetleges mellékhatások miatt bizalmatlanok egyesek, de jó hír, hogy ezek meglehetősen ritkák, általában enyhék, rövid ideig (egy-két napig) tartanak, és hasonló jellegűek – láz, fáradtság és hidegrázás – más vakcinák mellékhatásaihoz.

– A klinikai vizsgálatot megfigyelő adatelemző bizottság nem számolt be a vakcinához kapcsolódó biztonságossági aggályokról. A második és harmadik fázisú klinikai vizsgálat legalább nyolcezer 18 éves és idősebb résztvevőből álló, véletlenszerűen kiválasztott csoport tagjairól szóló adatelemzése azt mutatja, hogy a vakcinát jól tolerálták, és a legtöbb megfigyelt mellékhatás röviddel az oltás után megszűnt. A résztvevők legalább két százalékánál megfigyelt súlyosabb mellékhatás a fáradtság (3,8 százalék) és a fejfájás (2 százalék) volt, amelyek a második adag beadását követően jelentkeztek. A korábban megosztott eredményekkel összhangban az idősebb felnőttek kevesebb és enyhébb mellékhatásról számoltak be az oltás után – fejtette ki Vereckei Péter. Az ügyvezető hozzátette, jelenleg is folytatják a vizsgálatokat a vakcina hosszabb távú biztonságosságával és a védettség időtartamával kapcsolatban.

Az oltóanyagban az aktív összetevő a Covid–19 mRNS oltóanyag. Hígítás után az injekciósüveg hat, egyenként 0,3 milliliteres adagot tartalmaz, amelyben adagonként 30 mikrogramm mRNS található. Segédanyagként zsírok (koleszterin, polietilénglikol, liposzóma) és sók (kálium-klorid, kálium-foszfát, nátrium-klorid, foszfát-dihidrát, szacharóz) vannak benne, valamint az injekcióhoz való víz.

A Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. közölte: a Pfizer Inc. és a BioNTech bővíti európai gyártáskapacitását, ami a második negyedévtől kezdve lényegesen nagyobb mennyiségű vakcina előállítását teszi lehetővé. A gyártási módosítások miatt a január 18-i héten ideiglenesen csökken a belgiumi Puursban lévő gyártóhelyről kiszállított oltóanyagok mennyisége. Hozzátették, a január 25-i héttől az Európai Unióban visszatérnek az eredeti szállítási tervekhez, február 15-től pedig már a megnövelt mennyiségű szállítási igényeknek tesznek eleget.